ANMAT dio de baja a dos laboratorios por fentanilo contaminado
La medida es definitiva y busca proteger la salud pública tras graves irregularidades.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado.
La decisión, publicada en el Boletín Oficial, completa el proceso iniciado con la Disposición 3158/2025, mediante la cual ya se habían inhibido sus actividades y prohibido la comercialización de todos sus productos.
Según informó el organismo, la medida se basa en inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y documentación judicial que evidenciaron graves fallas en la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos elaborados por ambas firmas.
Uno de los hechos más alarmantes fue la detección de contaminación microbiana en fentanilo producido por HLB Pharma, que habría afectado al menos a 18 pacientes hospitalizados. "El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte", advirtió la ANMAT en su informe.
El brote, registrado en hospitales de La Plata y Rosario, derivó en la prohibición de distribución del fentanilo tras confirmarse la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae.
Además, durante 2025 se detectaron otras irregularidades, como la falta de trazabilidad en medicamentos, sospechas de falsificación y casos de contaminación cruzada en distintos productos.
En el caso de Laboratorios Ramallo, las inspecciones revelaron deficiencias críticas en el sistema de calidad farmacéutica, incluyendo fallas en procesos, documentación, control de calidad y almacenamiento.
La ANMAT indicó que la decisión tiene como objetivo principal proteger la salud pública frente a riesgos inaceptables y garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia.
Finalmente, el organismo recordó que cualquier institución que posea productos alcanzados por la disposición deberá garantizar su trazabilidad en caso de traslado, destrucción o disposición final, en el marco de la causa judicial en curso.
