ANMAT actualizó las reglas para importar equipos médicos usados y reacondicionados
La nueva regulación moderniza el sistema, amplía los actores habilitados y establece controles según el nivel de riesgo de cada dispositivo.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó la normativa que regula la importación de productos médicos usados y reacondicionados en la Argentina, con el objetivo de simplificar trámites, modernizar controles y ampliar el acceso a tecnología sanitaria a menor costo. La medida fue oficializada mediante su publicación en el Boletín Oficial el viernes 30 pasado.
Según informó el organismo, la reforma reemplaza regulaciones previas consideradas obsoletas y habilita no solo a importadores y fabricantes, sino también a hospitales, clínicas y centros de diagnóstico, a gestionar directamente la importación de equipamiento médico. De esta manera, se busca facilitar la renovación tecnológica, especialmente en centros de salud de menor escala, y mejorar los diagnósticos y tratamientos.
El nuevo régimen contempla tres modalidades de importación para productos médicos registrados ante la ANMAT: equipos reacondicionados en el exterior; dispositivos usados que, a criterio del importador, no requieren reacondicionamiento; y equipos usados que ingresan al país para ser reacondicionados localmente. En cada caso, la documentación exigida varía según el tipo de producto y su historial de uso.
Asimismo, la normativa establece un sistema de control diferenciado de acuerdo con el nivel de riesgo de cada equipo. Los dispositivos de bajo riesgo contarán con una menor intervención previa, lo que permitirá agilizar su ingreso al país, mientras que los productos de mayor complejidad estarán sujetos a controles más estrictos y requerirán autorización expresa del organismo regulador.
Desde la ANMAT remarcaron que todos los productos alcanzados por este régimen deberán contar con certificados de reacondicionamiento o informes de verificación técnica emitidos por el fabricante, por un servicio técnico local habilitado o por instituciones extranjeras radicadas en países con alta vigilancia sanitaria. En tanto, los productos médicos de uso único quedan expresamente excluidos y continúan con prohibición de importación bajo estas normas.
La ampliación de los sujetos habilitados para importar equipamiento sanitario es uno de los ejes centrales de la reforma, ya que permitirá reducir costos y optimizar la inversión en tecnología médica, asegurando que un mayor número de establecimientos acceda a equipamiento actualizado.
ANTECEDENTES Y CAMBIOS RECIENTES
Esta actualización se suma a otras reformas impulsadas por la ANMAT en los últimos meses. En octubre de 2025, el organismo avanzó en una flexibilización normativa para productos cosméticos y de higiene personal mediante la Disposición 7939/25, que simplificó los procesos de habilitación y digitalizó los trámites a través de declaraciones juradas electrónicas.
Según explicaron desde la agencia, estas modificaciones forman parte de una estrategia de reorganización institucional orientada a concentrar esfuerzos en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, reforzando la eficiencia, la transparencia y la confianza pública en el sistema regulatorio.
En este contexto, recientemente Luis Fontana asumió como nuevo titular de la ANMAT, en reemplazo de Agustina Bisio, con el objetivo de fortalecer la conducción técnica del organismo y dar continuidad al proceso de modernización normativa.
